コラム

治験データの取得方法やポイント・注意点を解説

2025.07.31

新しい医薬品の承認や医療技術の発展において、治験データは欠かせない要素です。信頼性の高い治験データは、薬の有効性や安全性を評価する基盤となり、正確な判断を下すための重要な情報源です。

本記事では、治験を実施する側に向けて、「治験データとは何か？」という基本から、データ取得の流れ、取得にあたっての注意点までをわかりやすく解説します。データの質を担保しながら、効率的な治験運営を行うための参考になれば幸いです。

治験データとは？

治験データとは、医薬品の有効性や安全性を評価するために、治験に参加した被験者から得られるさまざまな情報のことです。これには、血液検査やバイタルサイン、アンケート結果、診察所見など、臨床試験を通じて得られるあらゆる医学的・生理的データが含まれます。

治験データは、製薬企業が新薬の承認申請を行う際に、規制当局に提出する資料の根拠となるものであり、その正確性・信頼性・一貫性が極めて重要です。

また、治験データは、電子的な形式（EDC）で管理されることが増えており、データマネジメント業務の標準化・効率化も求められています。

治験データの取得方法・手順

治験データは、治験の準備段階から終了後にかけて段階的に収集・整理されます。以下に、一般的な治験データの取得手順を紹介します。

開始前

治験実施計画書（プロトコル）の策定：収集するデータの項目・タイミング・手法を明記します。
症例報告書（CRF）の設計：必要な情報を確実に取得するためのテンプレートとなります。
EDCシステムの構築・設定：データ入力・確認・修正・監査が円滑に進められるように準備します。
トレーニングの実施：治験責任医師・CRC（治験コーディネーター）など、関係者に対するEDCや記録の操作教育を行います。

実施中

患者情報の記録：被験者の来院時に各種検査結果、観察事項、問診結果を症例報告書に記載します。
原資料との突合・確認：電子カルテや検査記録などの原資料とCRFの整合性を確認します。
モニタリング：モニターが定期的に施設を訪問し、記録内容が正確かつ最新であるかを確認します。
データクレンジング：矛盾や欠損をチェックし、必要に応じて訂正依頼（query）を出します

終了後

データロック：全ての確認・修正が完了した時点で、データを固定（ロック）します。
統計解析：収集されたデータを用いて、有効性や安全性を統計的に評価します。
申請資料作成：治験データをもとに、治験総括報告書や承認申請資料（CTD）を作成します。

治験データの取得におけるポイント・注意点

治験データの質を担保するためには、以下のようなポイントや注意点を押さえる必要があります。

原資料の正確性と保管

原資料（電子カルテ、検査記録など）は治験データの根拠であり、正確かつ修正履歴が明確に残る形で管理することが求められます。
原資料の訂正は二重線と日付・署名を付けて行うなど、**GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）**に準拠した取り扱いが必須です。

一貫性と再現性のある記録

症例報告書と原資料との整合性が取れていることが重要です。
異なる時期・担当者で入力された場合でも、同じ判断基準で記録されていることが望まれます。

記録のタイムスタンプと署名

データ入力のタイミングや修正の履歴が記録されていること（Audit Trail）が求められます。
EDCシステムを使用する場合でも、誰が・いつ・どのように修正を行ったかが記録されている必要があります。

モニタリングと品質管理

データの変更理由が明確であること、不要なデータ削除が行われていないことなども重要です。

メディカル・アート・ラボラトリーについて

株式会社メディカル・アート・ラボラトリーは、1990年の設立以来30年以上にわたり、医療分野での検体検査を中心とした事業を展開してきた企業です。特に血液検査に関しては豊富な経験と実績を持ち、病院経営の支援や高度な検査サービスの提供を通じて、医療の質の向上に貢献しています。
現在は、以下のような幅広い事業を展開しています。

1. 検体検査業務