【25021】3泊4日×2入院+電話連絡2回+事前検診１回
| 治験名 | 【25021】3泊4日×2入院+電話連絡2回+事前検診１回 |
|---|---|
| 募集対象 | 18〜45歳 男性, 健康な方 |
| 募集状況 | 募集中 |
| 実施場所 | 東京都 |
| 試験概要 | 経口抗凝固薬（食後投与） |
| 検査項目 | 血液検査／身長・体重測定／血圧測定／脈拍測定／体温測定／尿検査（尿中薬物乱用検査あり）／胸部X線検査 |
| 実施日程 | ■事前検診 2025/11/13 9:30/13:30の2開催（受付終了時刻、受付開始は15分前） ■入院 G① Ⅰ期 2025/11/25/(火)14:00～2025/11/28/(金)14:00頃 電話連絡：2025/12/02/(火)9:00-11:00 Ⅱ期 2025/12/09/(火)14:00～2025/12/12/(金)14:00頃 電話連絡：2025/12/16/(火)9:00-11:00 G② Ⅰ期 2025/12/02/(火)14:00～2025/12/05/(金)14:00頃 電話連絡：2025/12/09/(火)9:00-11:00 Ⅱ期 2025/12/16/(火)14:00～2025/12/19/(金)14:00頃 電話連絡：2025/12/23/(火)9:00-11:00 |
| 選定条件 | 18歳（高校生不可）から45歳までの日本人の健康な男性で、以下の条件をすべて満たす方を対象としています。 1）健康な日本人男性で、同意取得日に18歳以上45歳以下の方（高校生は対象外）。 2）体重が50kg以上あり、BMIが18.5以上25.0未満の方（BMIは体重と身長から計算される体格の指標です）。 3）この治験の目的や内容、予想される副作用、ルールなどについて説明を受け、よく理解し、納得して参加に同意された方（書面による同意が必要です）。 4）事前の健康診断で特に問題がなく、医師が治験への参加にふさわしいと判断した方。 5）治験中のルールを守り、定められた診察や検査を受けられる方。体調の変化などを自分で申告できる方。 6）健康保険に加入している方。 【除外条件】 1）現在、病気で治療中の方。 2）消化管、心臓、肝臓、腎臓などに薬の吸収，分布，代謝，排泄に関わる病気がある方、または過去に病気があった方で治験参加に支障があると医師が判断した方。 3）出血しやすい病気がある、または過去に出血のリスクが高い病気があった方(出血性疾患，血小板減少症，血小板疾患，潰瘍性消化管疾患，細菌性心内膜炎，悪性腫瘍，出血性脳卒中，高血圧症)や検査でヘモグロビンが13.0 g/dL未満とされた方。 4）出血症状がある方。(鼻出血，皮下出血，歯肉出血，血尿，喀血，吐血及び血便等) 5）治験薬投与1週間以内に歯の治療や内視鏡、手術を受けた方，又は治験終了後1週間以内に治療･手術の予定がある方。 6）間質性肺炎など肺の病気がある、または疑いのある方。又は胸部X線検査で異常所見が認められる方。 7）胃や腸の手術歴（虫垂炎やそけいヘルニアは除く）があり、胃腸管部位に手術歴又は腸閉塞の既往があり、医師等が薬物吸収に影響を及ぼすと判断した方。 8）薬に過敏症がある方（特に「アピキサバン」に過敏症がある方） 9）タバコ、お酒、薬に依存したことがある方。 10）喘息、花粉症、アトピーなどのアレルギー症状があり、治療が必要と判断される方。 11）治験前1週間から治験終了まで禁煙・禁酒できない方。 12）梅毒、B型肝炎、C型肝炎、HIVの検査で陽性と出た方。 13）尿中乱用薬物検査で陽性反応が確認された方。 14）血液凝固に関わる検査で施設基準値上限を超えるプロトロンビン時間又は活性化部分トロンボプラスチン時間の延長を認めた方。 15）肝機能検査で異常が見つかった方。(AST又はALT：施設基準値上限の1.25倍以上，又は総ビリルビン：2.0 mg/dL以上) 16）腎機能の検査で異常があった方。(クレアチニンクリアランス(CLcr)：80 mL/min以下、又はクレアチニン(Cre)：1.5 mg/dL以上) 17）第I期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験、又は12週間以内に生物学的同等性試験を含む他の臨床試験に参加した方。(ただしパッチテストの場合は4週間以内) 18）第I期治験薬投与前1週間以内に薬剤(ワクチン接種を含む)を使用した者、並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある方。 19）第I期治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血、4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血(献血等)を行った者、又は当該治験に参加することにより年間総採血量が1,200 mLを超える恐れのある方。 20）第I期治験薬投与前1週間以内に筋肉疲労を伴う過度の運動又は重労働を行った者、並びに治験終了までに筋肉疲労を伴う過度の運動又は重労働を行う必要のある方。 21）第I期治験薬投与前1週間から治験終了までのグレープフルーツ(果汁、果実)含有食品･飲料及びセント･ジョーンズ･ワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品(サプリメント含む)･飲料の摂取制限を守れない方。 22）各期入所前の新型コロナウイルス検査で陽性反応が確認された方。もしくは、第I期治験薬投与前2週間以内に新型コロナウイルス感染者との接触があった方、又はスクリーニング検査及び治験薬投与前の診察において，発熱，呼吸器症状など新型コロナウイルス感染症が疑われる症状がある方。 23）その他、スクリーニング検査及び治験薬投与前の診察等により治験責任医師等が不適格であると判断した方。 |
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