【26002】入院4泊×2回+事前検診１回[非喫煙者限定]
| 治験名 | 【26002】入院4泊×2回+事前検診１回[非喫煙者限定] |
|---|---|
| 募集対象 | 19〜44歳 男性, 健康な方 |
| 募集状況 | 募集中 |
| 実施場所 | 東京都 |
| 試験概要 | 血管拡張作用を有する製剤（口腔内崩壊フィルム剤） |
| 検査項目 | 【事前検査の検査項目】血液検査／尿検査／身長・体重測定／血圧測定／脈拍測定 【本試験の検査項目】血液検査／尿検査／血圧測定／脈拍測定 ※14回/日の頻回採血は原則、留置で実施想定しております。 血管状態によっては都度、穿刺での採血を行う必要がございます。ご了承ください。 |
| 実施日程 | ■ 事前検診（所要3.5～4時間） ● 4/2(木) 受付10:15～ 開始10:30 早く来院されても患者様がいらっしゃるため、院内での待機はできません。 受付～開始時間までの間に必ずお越しください。 ■ 本試験：入院スケジュール（全2回） ① 第Ⅰ期 2026/4/15(水) 14:00 入院 ～ 4/19(日) 12:00 ごろ退院 ② 第Ⅱ期 2026/4/25(土) 14:00 入院 ～ 4/29(水) 12:00 ごろ退院 |
| 選定条件 | ■ 1. 応募条件（選択基準）■ 以下の条件をすべて満たしている必要があります。 【年齢・性別】 同意取得日の年齢が19歳～44歳の健康な男性の方 【BMI値】 18.5～24.9の方 ※計算式：BMI=体重(kg) ÷ [身長(m) × 身長(m)] 【体重】 事前検査時の体重が50kg以上の方 【喫煙歴】 非喫煙者（人生で一度もタバコを吸ったことがない方） 【生活制限】 各期入所3日前から退所までアルコールの摂取禁止が可能な方 【同意と情報開示】 ・ 治験薬及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、文書による同意をした方 ・ 試験で必要な個人情報を開示できる方 ・ 初回参加時に身分証明書の提示と顔写真の撮影に同意いただける方 【適格性判定】 第Ⅰ期治験薬投与前30日以内に事前検査を受け、治験責任医師等により本治験の対象として適格と判断された方 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ■ 2. ご参加いただけない方（除外基準）■ 安全および評価への影響を考慮し、以下に一つでも該当する方はご参加いただけません。 【 疾患・既往歴（病歴）に関する基準 】 ・ 現在、治療中の疾患を有する方 ・ 心血管系疾患、肝障害、腎障害、血液疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、免疫疾患、精神疾患等の既往歴があり、医師が安全性や評価に影響があると判断した方 ・ 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管等の外科的治療歴（胃切除、胃腸吻合術、腸管切除等）がある方（※虫垂切除、鼠径ヘルニア修復術は除く） ・ 網膜色素変性症の方 ・ 出血性疾患、または消化性潰瘍のある方 ・ 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、ペロニー病 等）のある方 ・ 心血管系障害、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血の既往歴がある方 ・ 不安定狭心症のある方、または性交中に狭心症を発現したことのある方 ・ 薬物または治験薬の成分に対して過敏症（アレルギー）の既往歴がある方 ・ アトピー性皮膚炎や花粉症がある方、高血圧、高脂血症、糖尿病の方 【 生活習慣・環境・身体的基準 】 ・ 薬物依存、アルコール依存がある方、またはその既往歴がある方 ・ 第Ⅰ期投与前1週間以内に薬剤（市販薬含む）を使用した方 ・ 第Ⅰ期投与前1週間以内ににグレープフルーツ等の柑橘類（レモンは除く）を含む食物・飲料、セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む食物を摂取したを摂取した方 ・ 入れ墨がある方（ワンポイントは可） ・ 階段の使用ができない方（院内エレベーター使用禁止のため） ・ 現在、常用薬、頓用薬（目薬・湿布・塗り薬・第Ⅰ～Ⅲ類医薬品）を有する方 ・ 二親等以内に外国籍の方がいる方 ・ 生活保護を受けている方 【 検査数値に関する基準（事前検査 等で判定） 】 ・ AST（GOT）、ALT（GPT）、尿素窒素（BUN）、クレアチニンの臨床検査値が基準値の上限を超えた方 ・ HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値が126 mg/dL以上の方 ・ 心電図検査で、臨床的に問題のある異常所見が認められる方 ・ LDLコレステロール 140mg/dL以上、HDL 40mg/dL未満、または中性脂肪 150mg/dL以上の方 ・ 血圧が「100～139mmHg ／ 60～89mmHg」の範囲外である方 ・ クレアチニンクリアランス（CLcr）が80 mL/min以下の方（小数点第1位以下を切り捨て） ※計算式：CLcr＝(140－年齢 (歳）)×体重(kg)/ (72×血清クレアチニン値(mg/dL）) ・ 梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体のいずれかが陽性の方 【 採血・他の治験に関する制限 】 ・第Ⅰ期投与前 2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った方 ・第Ⅰ期投与前 4週間以内に合計 200mL 以上の全血採血を行った方 ・第Ⅰ期投与前 12週間以内に合計 400mL 以上の全血採血を行った方 ・第Ⅰ期投与前 16週間以内に他の臨床試験に参加し、薬剤を投与された方 ・第Ⅰ期投与前 52週間（1年）以内に合計 800mL 以上の全血採血を行った方 ・ その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適格と判断した方 |
| 負担軽減費 | ログイン後に表示されます |
| 応募締切予定日 | ログイン後に表示されます |
ログイン | 会員登録