コラム

治験参加の流れを詳しく解説！実施前から終了後まで

2025.04.03

新しい医薬品や治療法が実用化されるには、必ず「治験」という過程を経る必要があります。しかし、治験の全体的な流れや、参加する場合にどのような手順で進められるのかを詳しく知っている方は少ないのではないでしょうか。

本記事では、治験の流れを詳しく解説し、参加を検討する際の参考となるようにまとめました。

治験の流れを解説

治験は、大きく分けて「開始までの流れ」「実施する際の流れ」「終了後の流れ」の3つのステップがあります。それぞれの詳細を解説していきます。

開始までの流れ

治験に参加するためには、まず募集されている治験を見つけることから始まります。治験の情報は、医療機関や治験専門の募集サイトなどで公開されており、対象となる人は事前に募集条件を確認する必要があります。

1．治験の情報収集
・治験の対象条件（年齢・性別・疾患の有無など）を確認する
・信頼できる治験募集サイトや医療機関の情報をチェックする

2．事前相談とスクリーニング検査
・参加希望者は医師や治験担当者（CRC）と相談し、治験の目的やリスクを理解する
・スクリーニング検査（健康診断）を受け、適格性を判断される

3．同意書の確認と署名
・医師や担当者から治験の詳細説明を受ける
・同意文書を読み、内容を理解した上で署名

実施する際の流れ

治験に正式に参加が決まると、実際の試験が始まります。治験の内容によって期間や手順は異なりますが、一般的には以下の流れで進みます。

入院型治験の場合

1．入院と環境適応
・参加者は指定された医療施設に入院し、一定期間を過ごす
・生活リズムや食事が管理されるため、事前にルールを確認

2．投薬と経過観察
・治験薬が投与され、一定の時間ごとに検査や診察が行われる
・副作用の有無を確認しながら、安全性を重視して進行

3．定期検査とデータ収集
・血液検査、心電図、尿検査などが定期的に実施される
・医師や治験担当者が体調を管理しながら記録を取る

4．退院とフォローアップ
・指定された期間が終了すると、最終的な診察を受けて退院
・その後、通院などの形でフォローアップを行うこともある

通院型治験の場合

1．治験開始と通院スケジュールの確認
・参加者は自宅で生活しながら、定期的に指定された医療機関へ通院
・スケジュールに沿って投薬や検査が実施される

2．薬の服用と自己管理
・治験薬を指定された方法で服用し、日常生活の中で管理する
・体調の変化や副作用があれば、記録をつけて担当者へ報告

3．通院と定期検査
・事前に決められた頻度で通院し、検査や診察を受ける
・医師がデータを確認し、治験の継続判断を行う

4．終了時の最終検査
・治験期間が終了すると、最終的な健康チェックを実施
・その後の経過観察が必要な場合もあるため、指示に従う

終了後の流れ

治験が完了すると、参加者には結果の説明やフォローアップが行われます。

1．最終診察とフォローアップ
・治験終了後に健康状態を最終チェックする
・治験薬の影響がないかを確認する

2．データの解析と審査
・収集したデータは解析され、医薬品の有効性と安全性が評価される
・結果が良好であれば、承認申請が行われる

3．治験参加者への情報提供
・治験の結果がまとまり次第、参加者に通知される場合がある
・企業や研究機関が最終的な報告をまとめ、承認申請を行う

以上が治験の一連の流れになります。

治験実施における注意点

治験は国際基準である「GCP（Good Clinical Practice）」に基づいて行われます。GCPとは、治験の品質と安全性を確保するためのルールであり、以下のポイントが重視されます。

1．倫理的配慮
・参加者の自由意思が尊重され、強制されることはない
・十分な説明を受け、理解した上で参加を決定できる

2．安全性の確保
・治験中は医師や担当者が健康状態を細かく管理
・副作用やリスクがある場合は速やかに対応

3．データの正確性と透明性
・すべてのデータは厳密に管理され、不正がないよう監視される
・承認後も長期的な観察が行われる

治験GO!について

株式会社メディカル・アート・ラボラトリーが運営する「治験GO!」は、治験参加者のサポートを専門とする機関です。私たちは、参加者の安全を最優先に考え、適切な情報提供とサポートを行っています。

主なサービス
●最新の治験情報の提供
●参加者向けの無料相談
●治験に関する正確な情報提供とサポート

「治験の方法や流れを詳しく知りたい」といったご質問にもお答えしておりますので、治験への参加を検討している方は、お気軽にお問い合わせください。

メディカル・アート・ラボラトリーについて

株式会社メディカル・アート・ラボラトリーは、1990年に設立され、30年以上にわたり医療分野での検体検査を中心に事業を展開しています。特に血液検査において豊富な経験を持ち、病院経営のサポートや高度で精度の高いサービスを提供しています。

事業内容
1.検体検査業務
○ブランチシステム：検査技師・検査装置・試薬の提供を通じ、検体検査業務をトータルマネージメント。
○FMS受託システム：検査装置・試薬の提供を通じ、スムーズな検体検査業務運営を支援。

2.治験サービス
○治験検体測定業務：治験検体の測定や前処理、データ管理。
○臨床薬理試験：生物学的同等試験や薬物動態試験。
○食品臨床試験：過剰摂取試験、長期安全性試験、機能性確認試験。
○被験者募集業務：「治験GO!」の運営

事業は多岐にわたり、検体検査業務、治験サポート、被験者募集支援などを展開しています。検体検査業務では、「ブランチシステム」を活用し、検査技師や検査装置、試薬の提供を通じた総合的なマネージメントを実施。また、「FMS受託システム」では、検査装置や試薬の供給を通じて、円滑な検査業務の運営を支援しています。

治験関連業務にも注力しており、「治験検体測定業務」では、生物学的同等試験や薬物動態試験をはじめ、食品臨床試験（過剰摂取試験・長期安全性試験・機能性確認試験）にも対応。加えて、被験者募集サービス「治験GO!」を運営し、治験や臨床試験に必要な被験者の確保を支援することで、よりスムーズな試験実施を可能にしています。

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